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藥用塑料瓶對(duì)廠房設(shè)施要求-滄州明潔藥用包裝

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藥用塑料瓶對(duì)廠房設(shè)施要求

來(lái)源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/8/1 23:05:22
藥用塑料瓶是藥品包裝的重要形式,可用于片劑、膠囊、口服液等多種劑型的包裝。包裝的質(zhì)量將直接影響藥品安全,其中廠房與設(shè)施是生產(chǎn)藥包材的基本條件,根據(jù)《藥品包裝用材料、容器管理辦法》的要求,應(yīng)該符合以下要求:

1、藥包材生產(chǎn)企業(yè)_有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。

2、廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

3、廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

4、在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí),應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。

5、生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料,便于生產(chǎn)操作,存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品,應(yīng)_限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

6、進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣_凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材,自產(chǎn)品成型(包括成型)以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同。

廠房與設(shè)施是生產(chǎn)藥用塑料瓶的前提條件,但這個(gè)條件還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,高質(zhì)量的包裝還需要從生產(chǎn)原料、生產(chǎn)工藝、操作流程等方面進(jìn)行嚴(yán)格的把控。


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