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片劑藥瓶的微生物限度檢測-滄州明潔藥用包裝

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片劑藥瓶的微生物限度檢測

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時間：2023/8/1 23:05:21
為規(guī)范行業(yè)發(fā)展，確保藥品安全，國家針對不同的藥品包裝制定了相應的質量標準。其中，針對片劑藥瓶的標準_包含聚乙烯、聚丙烯、聚酯等不同原料。而在質量標準中，為了確保包裝的無菌性，需要對微生物限度進行檢測。

片劑藥瓶

微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定_制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內進行。檢驗全過程_嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。

以高密度聚乙烯原料的片劑藥瓶為例，在YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》質量標準中，對微生物限度的檢測規(guī)定如下：取本品數(shù)只,加入標示容量 1/3的氯化制注射液,將蓋蓋緊, 振搖1分鐘,即得供試液。供試液進行薄膜過濾后，依法檢查 （中國藥典 2015年版通則1105、1106） ，細菌數(shù)每瓶不得過1000cfu ,霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過 100cfu ，大腸埃希菌每瓶不得檢出。

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以上是關于高密度聚乙烯原料片劑藥瓶的微生物檢測要求，其他聚丙烯、或聚酯等原料雖然在材質上不同，但針對這項檢測的要求基本沒有太大差異。
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